貨號 | 103 |
EINECS編號 | 208-081-6 |
品牌 | 瑞森蒂克 |
用途 | 醫用 |
外觀(guān) | 粉末 |
CAS編號 | 508-02-1 |
別名 | 石竹素 |
保質(zhì)期 | 24月 |
規格 | 1kg 25kg |
級別 | 醫藥級 |
英文名稱(chēng) | Oleanic acid |
純度 | 99% |
分子式 | C30H48O3 |
質(zhì)量標準 | CP BP USP EP IP 或者企標 詳細標準咨詢(xún)工作人員 |
常見(jiàn)的4種原料藥生產(chǎn)工藝
1、【化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)工藝】
化學(xué)合成藥物是原料藥生產(chǎn)的主要方式,通常是起始物料與其他化合物通過(guò)若干步驟的化學(xué)反應得到目標產(chǎn)物的特定的化學(xué)結構,例如縮合、取代、?;?、氧化還原等;然后再經(jīng)過(guò)一步或幾步的精制,例如脫色、重結晶等,得到最終的原料藥產(chǎn)品。
其中中間體和粗品的生產(chǎn)一般是在無(wú)潔凈級別的一般區進(jìn)行,而最終成品的精烘包工序在潔凈區進(jìn)行?;瘜W(xué)合成原料藥車(chē)間(以下簡(jiǎn)稱(chēng)合成車(chē)間)設計的優(yōu)劣,對原料藥廠(chǎng)家的生產(chǎn)至關(guān)重要。而車(chē)間布置是工藝設計中的重要部分,只有合理的工藝布置才能實(shí)現工藝流程及設備的先進(jìn),才能為車(chē)間生產(chǎn)、操作、設備安裝檢修以及為安全衛生、環(huán)保創(chuàng )造良好的環(huán)境。
2、【發(fā)酵類(lèi)原料藥生產(chǎn)工藝】
發(fā)酵也是原料藥生產(chǎn)工藝的重要方式之一,尤其是抗生素類(lèi)原料藥,例如青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)等,通常是通過(guò)發(fā)酵和化學(xué)合成結合的半合成方式得到的。首先通過(guò)生物發(fā)酵得到目標化合物的主要結構,例如青霉素特定的3-內酰胺結構,然后再進(jìn)行結構修飾,得到最終的目標化合物;經(jīng)過(guò)精制重結晶,得到最終的原料藥產(chǎn)品。發(fā)酵過(guò)程一般需要經(jīng)過(guò)培養基的制備、消罐處理、接種、發(fā)酵、破壁、過(guò)濾、沉淀、離心、干燥等過(guò)程。
3、【無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝】
與無(wú)菌制劑相同,無(wú)菌原料藥也分為最終滅菌的無(wú)菌原料藥和非最終滅菌的無(wú)菌原料藥,但由于原料藥大多對高溫高熱、高濕高壓、輻射等敏感,采用最終滅菌的無(wú)菌原料藥很少。目前非最終滅菌的無(wú)菌原料藥通常是將產(chǎn)品后一步的精制或成鹽與除菌工藝相結合,采用預過(guò)濾加兩級0.22 um 的除菌過(guò)濾實(shí)現最終產(chǎn)品無(wú)菌的。經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾后的料液通常釆用結晶、凍干或噴霧干燥的方式得到最終的無(wú)菌原料藥產(chǎn)品。
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