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中文名稱(chēng)鹽酸小檗堿
中文同義詞黃連素鹽酸鹽(鹽酸小檗堿);氯化小檗堿;水合鹽酸小檗堿
英文名稱(chēng)Berberinehydrochloride
CAS號633-65-8
分子式C20H18ClNO4
分子量371.81
EINECS號211-195-9
鹽酸小檗堿
性質(zhì)熔點(diǎn)204-206°C
儲存條件2-8°C
形態(tài)Yellowpowder
原料的分類(lèi)常見(jiàn)的4種原料藥生產(chǎn)工藝4.女性：宮寒【產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題解決方案及規劃】：瑞森蒂克優(yōu)勢供應現貨充足：
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「「藥用原料管理應實(shí)施DMF制度」」
隨著(zhù)醫藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進(jìn)經(jīng)驗基礎上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監督管理部門(mén)在藥品注冊和生產(chǎn)監督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監管部門(mén)主動(dòng)登記備案，其中公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用，非公開(kāi)部分信息供藥品監管部門(mén)在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。
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