羅通定原料藥熱點(diǎn)咨詢(xún)
- 價(jià)格： ￥2/kg
- 發(fā)布日期： 2023-12-02
- 更新日期： 2024-07-21
產(chǎn)品詳請
| 貨號 |
99
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| EINECS編號 |
1592732-453-0
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| 品牌 |
瑞森蒂克
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| 用途 |
醫用
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| 外觀(guān) |
粉末
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| CAS編號 |
10097-84-4
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| 別名 |
顱通定
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| 保質(zhì)期 |
24月
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| 規格 |
1kg 25kg
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| 級別 |
醫藥級
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| 英文名稱(chēng) |
Tetrahydropalmatine
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| 純度 |
99%
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| 分子式 |
C21H25NO4
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| 質(zhì)量標準 |
CP BP USP EP IP 或者企標 詳細標準咨詢(xún)工作人員
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【中文名】稱(chēng)羅通定
【中文同義詞】顱通定;山烏龜提取物;
【英文名稱(chēng)】Rotundine
【CAS號】10097-84-4
【分子式】C21H25NO4
【分子量】355.43
【EINECS號】1592732-453-0
【熔點(diǎn)】140-1°C
【形態(tài)】Solid
【顏色】WhitetoOff-White
【性狀】為白色或微黃色片狀或柱狀結晶，無(wú)臭，味微苦，
【遇光】受熱顏色變黃。不溶于水
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隨著(zhù)醫藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進(jìn)經(jīng)驗基礎上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監督管理部門(mén)在藥品注冊和生產(chǎn)監督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監管部門(mén)主動(dòng)登記備案，其中公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用，非公開(kāi)部分信息供藥品監管部門(mén)在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。
