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中文名稱(chēng):二丙酸倍他米松EP雜質(zhì)A
中文同義詞:倍他米松原料藥;倍他米松溶液,100PPM;倍他米松(標準品);BETAMETHASONE倍他米松;倍他美松;β-美松;貝他美松;培他美松
英文名稱(chēng):Betamethasone Dipropionate EP?Impurity?A
CAS號:378-44-9
分子式:C22H29FO5
分子量:392.46
EINECS號:206-825-4
熔點(diǎn)235-237°C
比旋光度D+108°
沸點(diǎn)568.2±50.0°C
密度1.1283

隨著(zhù)醫藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進(jìn)經(jīng)驗基礎上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監督管理部門(mén)在藥品注冊和生產(chǎn)監督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監管部門(mén)主動(dòng)登記備案，其中公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用，非公開(kāi)部分信息供藥品監管部門(mén)在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。