貨號 | 5 |
EINECS編號 | 226-886-0 |
品牌 | 瑞森蒂克 |
用途 | 醫用 |
外觀(guān) | 粉末 |
CAS編號 | 5534-09-8 |
別名 | 倍氯米松丙酸酯 |
保質(zhì)期 | 24月 |
規格 | 1kg 25kg |
級別 | 醫藥級 |
英文名稱(chēng) | Beclomethasone dipropionate |
純度 | 99% |
分子式 | C28H37ClO7 |
質(zhì)量標準 | CP BP USP EP IP 或者企標 詳細標準咨詢(xún)工作人員 |
隨著(zhù)醫藥行業(yè)的發(fā)展,藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度,建議在借鑒發(fā)達國家先進(jìn)經(jīng)驗基礎上,建立和完善藥用原料備案管理制度,即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè),按照規定程序,將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料,自愿報送到CFDA,供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監督管理部門(mén)在藥品注冊和生產(chǎn)監督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監管部門(mén)主動(dòng)登記備案,其中公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用,非公開(kāi)部分信息供藥品監管部門(mén)在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。
18571682260
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