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常見(jiàn)的4種原料藥生產(chǎn)工藝
1、【化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)工藝】
化學(xué)合成藥物是原料藥生產(chǎn)的主要方式，通常是起始物料與其他化合物通過(guò)若干步驟的化學(xué)反應得到目標產(chǎn)物的特定的化學(xué)結構，例如縮合、取代、?；?、氧化還原等；然后再經(jīng)過(guò)一步或幾步的精制，例如脫色、重結晶等，得到最終的原料藥產(chǎn)品。
其中中間體和粗品的生產(chǎn)一般是在無(wú)潔凈級別的一般區進(jìn)行，而最終成品的精烘包工序在潔凈區進(jìn)行?；瘜W(xué)合成原料藥車(chē)間（以下簡(jiǎn)稱(chēng)合成車(chē)間）設計的優(yōu)劣，對原料藥廠(chǎng)家的生產(chǎn)至關(guān)重要。而車(chē)間布置是工藝設計中的重要部分，只有合理的工藝布置才能實(shí)現工藝流程及設備的先進(jìn)，才能為車(chē)間生產(chǎn)、操作、設備安裝檢修以及為安全衛生、環(huán)保創(chuàng )造良好的環(huán)境。
2、【發(fā)酵類(lèi)原料藥生產(chǎn)工藝】
發(fā)酵也是原料藥生產(chǎn)工藝的重要方式之一，尤其是抗生素類(lèi)原料藥，例如青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)等，通常是通過(guò)發(fā)酵和化學(xué)合成結合的半合成方式得到的。首先通過(guò)生物發(fā)酵得到目標化合物的主要結構，例如青霉素特定的3-內酰胺結構，然后再進(jìn)行結構修飾，得到最終的目標化合物；經(jīng)過(guò)精制重結晶，得到最終的原料藥產(chǎn)品。發(fā)酵過(guò)程一般需要經(jīng)過(guò)培養基的制備、消罐處理、接種、發(fā)酵、破壁、過(guò)濾、沉淀、離心、干燥等過(guò)程。
3、【無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝】
與無(wú)菌制劑相同，無(wú)菌原料藥也分為最終滅菌的無(wú)菌原料藥和非最終滅菌的無(wú)菌原料藥，但由于原料藥大多對高溫高熱、高濕高壓、輻射等敏感，采用最終滅菌的無(wú)菌原料藥很少。目前非最終滅菌的無(wú)菌原料藥通常是將產(chǎn)品后一步的精制或成鹽與除菌工藝相結合，采用預過(guò)濾加兩級0.22 um