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±+-×÷中文同義詞:酒石酸太東菌素,酒石酸泰樂(lè )菌素;泰樂(lè )菌素溶液±+-×÷

±+-×÷酒石酸泰樂(lè )菌素可溶性粉50%;酒石酸泰樂(lè )菌素原料藥;±+-×÷

±+-×÷酒石酸泰樂(lè )菌素生產(chǎn)廠(chǎng)±+-×÷家;酒石酸泰樂(lè )菌素(酒石酸泰洛星);±+-×÷

±+-×÷酒石酸泰洛菌素;酒石酸泰樂(lè )菌素(標準品)±+-×÷

±+-×÷EINECS號:616-119-1±+-×÷

英文名稱(chēng):Tylosintartrate
CAS號:74610-55-2
分子式:C49H81NO23
分子量:1052.16
EINECS號:616-119-1

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「「藥用原料管理應實(shí)施DMF制度」」
隨著(zhù)醫藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進(jìn)經(jīng)驗基礎上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監督管理部門(mén)在藥品注冊和生產(chǎn)監督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監管部門(mén)主動(dòng)登記備案，其中公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用，非公開(kāi)部分信息供藥品監管部門(mén)在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。