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【中文別名】苯那君，可他敏
【英文名稱(chēng)】： Diphenhydramine Hydrochloride
【中文名稱(chēng)】： 鹽酸苯海拉明
【MF】： C17H22ClNO
【MW】： 291.82
【CAS】： 147-24-0
【純    度】99%
【性    狀】類(lèi)白色或微黃色結晶性粉末
±+-×÷英文名稱(chēng)±+-×÷： Diphenhydramine Hydrochloride

±+-×÷中文名稱(chēng)±+-×÷： 鹽酸苯海拉明
±+-×÷MF±+-×÷： C17H22ClNO
±+-×÷MW±+-×÷： 291.82
±+-×÷CAS±+-×÷： 147-24-0
±+-×÷純    度±+-×÷99%
±+-×÷性    狀±+-×÷類(lèi)白色或微黃色結晶性粉末

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「「藥用原料管理應實(shí)施DMF制度」」
隨著(zhù)醫藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進(jìn)經(jīng)驗基礎上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監督管理部門(mén)在藥品注冊和生產(chǎn)監督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監管部門(mén)主動(dòng)登記備案，其中公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用，非公開(kāi)部分信息供藥品監管部門(mén)在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。