谷氨酸原料熱點(diǎn)咨詢(xún)
- 價(jià)格： ￥2/kg
- 發(fā)布日期： 2023-10-16
- 更新日期： 2024-07-21
產(chǎn)品詳請
| 貨號 |
70
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| EINECS編號 |
200-293-7
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| 品牌 |
瑞森蒂克
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| 用途 |
醫用
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| 外觀(guān) |
粉末
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| CAS編號 |
56-86-0
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| 別名 |
麩酸
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| 保質(zhì)期 |
24月
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| 規格 |
1kg 25kg
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| 級別 |
醫藥級
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| 英文名稱(chēng) |
L-Glutamic acid
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| 純度 |
99%
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| 分子式 |
C5H9NO4
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| 質(zhì)量標準 |
CP BP USP EP IP 或者企標 詳細標準咨詢(xún)工作人員
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±+-×÷中文名稱(chēng):谷氨酸±+-×÷
±+-×÷中文同義詞:L-谷氨酸;谷氨酰胺雜質(zhì)Ⅰ谷氨酸;L-谷氨酸,ULTRAPURE,≥99.5%±+-×÷
±+-×÷英文名稱(chēng):L-Glutamicacid±+-×÷
±+-×÷CAS號:56-86-0±+-×÷
±+-×÷分子式:C5H9NO4±+-×÷
±+-×÷分子量:147.13±+-×÷
±+-×÷EINECS號:200-293-7±+-×÷
熔點(diǎn)205°C
比旋光度32o
沸點(diǎn)267.21°C
折射率1.4300
酸度系數(pKa)2.13(at25℃)
PH值3.0-3.5(8.6g/l,H2O,25℃)
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「「藥用原料管理應實(shí)施DMF制度」」
隨著(zhù)醫藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進(jìn)經(jīng)驗基礎上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監督管理部門(mén)在藥品注冊和生產(chǎn)監督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監管部門(mén)主動(dòng)登記備案，其中公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用，非公開(kāi)部分信息供藥品監管部門(mén)在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。
